GMP对QC实验室硬件的要求

来源:苏州君达合创 发布时间:2021-12-27

(一)实验室规模:

  1.不同功能房间及区域明确标识;

  2.设置事故照明和报警装置;

  3.考虑合理避灾路线;

(二)实验室与生产区完全区分开,环境清洁、通风、明亮、安静,并远离噪声、震动及污染源;

(三)以下区域设置物理分隔:

  1.送检样品的接收与贮存;

  2.试剂、标准品的接收与贮存;

  3.清洁区、洗涤区;

  4.特殊作业区;

  5.无菌实验室

  6.留样观察室(包括加速稳定性实验屋)

  7.数据处理、资料储存区;

  8.办公室;

  9.人员用室(更衣、休息);

(四)设置与检品要求相适应的专用或兼用采用间;

(五)库存区与所储存物料的性质相适应;

(六)分室进行:

  1.生物检定;

  2.微生物限度检查;

  3.放射性同位素检定;

(七)专用仪器室:用以放置对防尘、温湿度、震动有特殊要求的仪器和设备;

(八)动物房与其他区域严格分开。


  除去以上这些,对设施也有一定的要求:

  1.管线整齐;

  2.设冲眼器和事故淋浴;

  3.无菌操作间设人净、物净、缓冲;

  4.照明、温湿度指标;

  5.仪器室防静电,保持电压恒定;

  6.设留样件;

  7.设“三废”防护和处理设置;

  8.设备、仪器互不干扰(分开布置)。