来源：苏州君达合创 发布时间：2023-07-06
2023年4月25日，中国证监会发布了同意西安新通药物研究股份有限公司（简称：新通药物）首次公开发行股票并在科创板上市的批复。
此前新通药物于2021年12月6日提交科创板IPO申请。将是西北首家：第五套上市标准企业。
新通药物计划募资12.79亿元，其中，9亿元用于新药研发项目，1.8亿元用于创新药物产业化生产基地建设项目，2亿元用于补充流动资金项目。
新通药物于2000年成立，聚焦于乙肝、肝癌、CNS等重大疾病领域。形成了肝靶向创新药物研发平台、CMC研究平台、临床设计开发平台三大核心技术平台。
01CE-磷苯妥英钠注射液
CE-磷苯妥英钠注射液是发行人2017年6月从Sedor公司引进的产品。根据发行人与美国Sedor Pharmaceuticals公司于 2017年6月签署的《许可与分许可协议》。用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。
该款产品在改良型磷苯妥英钠注射液，延续了磷苯妥英钠注射液的有效性等优点;对比美国上市的辉瑞公司的磷苯妥英钠注射液(Cerebyx®)更接近生理pH值，耐受性和稳定性更好，可在常温下储存及运输。
CE-磷苯妥英钠注射液已于2023年3月获批。新通药物已与步长制药全资子公司山东步长医药销售有限公司于2023年3月1日签署销售代理协议，约定步长医药为磷苯妥英钠注射用浓溶液在中国区域的独家经营销售代理商。
02甲磺酸帕拉德福韦片
甲磺酸帕拉德福韦片是发行人依托肝靶向创新药物研发平台研发的治疗慢 性乙肝的 1 类创新药，此前已完成 III 期临床试验的核心临床阶段并已提交 Pre-NDA 会议沟通申请。正式于2023年5月提交新药上市许可申请（NDA）。
03注射用MB07133单独用药
注射用MB07133是公司依托肝靶向创新药物研发平台研发的治疗晚期原发 性肝癌的1类创新药，作为化疗药物阿糖胞苷的前药，是一款肝靶向化疗药，其 适应症为晚期原发性肝癌二线疗法。该项目已连续被列入“十二五”、“十三五” 国家“重大新药创制”科技重大专项。
注射用 MB07133 项目将分为单药治疗及联合用药两部分进行。2021年10月，公司与信达生物签署了临床试验合作及供应合同，信达生物免费向公司提供信迪利单抗注射液进行注射用MB07133和信迪利单抗注射液的联合 用药临床试验，截至本招股说明书签署日已启动I/IIa期临床试验。
04富马酸海普诺福韦片
富马酸海普诺福韦是发行人利用引进的HepDirect技术，并结合发行人自有技术平台独立完成选题立项、临床前研究、注册申报的一款创新药。针对治疗慢性乙肝的潜在长效性抑制剂富马酸海普诺福韦片正在进行 Ic/IIb 期临床试验。
05HBV 核衣壳蛋白装配抑制剂XTYW001
目标适应症为慢性乙肝。慢性乙型肝炎是由HBV感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。当前使用的抗病毒药物主要为核苷类似物和干扰素-α，可以有效抑制HBV增殖，减缓乙型肝炎患者的发病进程，但由于不能作用于共价闭合环状 DNA(cccDNA)，不能彻底治愈乙肝。
HBV核衣壳蛋白装配抑制剂具有抑制病毒生命周期的早期和晚期步骤的双重作用机制，已于2022年8月提交IND申请，已获准开展临床试验。预计2023年启动I期临床试验。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。
参考：
NMPA/CDE；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
http://www.xtyw.com.cn/index.php；
http://www.xtyw.com.cn/list_3/520.html；等等。
