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苏州贝康医疗器械有限公司

发布时间:2019-06-17
苏州贝康医疗股份有限公司作为NGS细分市场—生殖领域的领军龙头企业,致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用,是苏州市“独角兽”培育企业,B3楼拥有1364㎡的生产中心,A3楼拥有6271㎡的研究中心。 公司自成立以来一直秉承着“做合规产品”的理念,坚持走合规化研发、注册、报证的道路。2015年,申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管;2016年,该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验;2017年,参与制定PGT-A质量控制评价指南,填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白;同年,建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测。2019年,完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证;2020年2月21日,该产品获国家药监局批准上市,标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代,填补了国内空白。
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